柴胡注射液的功效与作用(柴胡注射液功效作用与主治)

今天紫薯芋泥给大家分享关于柴胡注射液的功效与作用的知识，其中也会对柴胡注射液的功效与作用进行解释，希望能解决你现在面临的问题！

国家禁用的柴胡注射液，真的是魔鬼吗？

5月29号，国家药品监督管理局发出公告，要求柴胡注射液说明书添加警示语，并对“不良反应”、“注意事项”等项进行了修订。并且在新发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中明确指出，在“禁忌”项目中必须注明“儿童禁用”。

一时之间，柴胡注射液事件“罗生门”般沸沸扬扬、愈演愈烈，不断发酵，甚至转向成了集体对“中医”的口诛笔伐。那么，我们应该如何辨证地去看待整件事情，柴胡是不是就真的如魔鬼般让人厌恶、一无是处呢？

什么是柴胡

柴胡为常用中药，为伞形科植物柴胡（北柴胡）和狭叶柴胡（南柴胡）的根或全草，《神农本草经》将其列为上品。中医认为，柴胡性味苦、辛，微寒，其主要功效是和解退热、疏肝解郁、升举阳气。

现代药理研究认为柴胡药理功效的理论基础如下：

1、解热作用：柴胡中的柴胡皂甙和挥发油，对多种原因引起的发热有解热作用。

2、抗菌抗病毒作用：柴胡除具有抑制流感杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌的作用外，对大肠杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌也有较强的抑制作用。

3、镇咳作用：柴胡中的柴胡皂甙镇咳作用较强。

4、调节免疫功能作用：柴胡能在一定程度上提高机体免疫力。

柴胡和柴胡注射液是一回事吗

既然柴胡本身对于治疗疾病有如此多功效，那么柴胡注射液为什么又会被国际药监局列为“儿童禁用”药物呢？

柴胡注射液，也叫“热毒宁注射液”，1941年诞生我国太行山上抗日战争严峻危难之时，拯救了当时受流感、疟疾、浑身疼痛、高烧不退折磨的八路军。

发展后的柴胡注射液是柴胡经水蒸气蒸馏制成的中药注射剂，为无色或呈微乳白色的澄明液体，有效成分为挥发油，肌内注射能清热解表，用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。既往在儿科疾病的抗感染治疗、控制症状、预防并发症的发生等方面运用广泛。

但随着柴胡注射液在临床上的推广应用，不断发现柴胡注射液有不少不良反应,常见的有过敏反应、皮疹、头晕、恶心、肾功能损害、肺水肿等，严重的甚至导致过敏性休克、死亡。其产生不良反应产生的原因可能有：

1. 现代中药材采集、制备等流程把关不严谨，在药物分药物分拣、制备、灭菌过程中，未达到药品生产质量标准，使药液中含有致热源等，导致药品质量不一。

2. 生产中混入规定以外物质。

3. 柴胡注射液成分复杂，含有多种柴胡皂苷、挥发油、多糖、白芷素、柴胡醇等几十种成分，不良反应归因难。

4. 在其制备过程中还需添加一些辅助剂，这些成分可发生化学反应，造成药品的污染。

5. 柴胡注射液稳定性较差，容易发生变色、浑浊。当柴胡注射液的pH值超过规定范围，则易形不溶性微粒，这些微粒可堵塞血管，使组织缺血、缺氧，产生疼痛、水肿、静脉炎、过敏等，甚至出现休克、组织坏死等严重不良反应。

因此，警示各位临床医生用药时必须充分掌握其药理作用机制、用法用量及不良反应规律,确保合理用药，降低不良反应发生率。

扬名海外的小柴胡汤

柴胡注射液突然成为人们眼中“肉中钉”、“阶下囚”，但作为日本汉方药研究和使用最为广泛的方剂之一“小柴胡汤”却蜚声海外，且具有举足轻重的地位，作为世界上为数不多的获得美国FDA临床批准、但仍处于研究活跃期的植物药品种，自1997年启动了进入美国医药市场的研究以来,尤其在临床研究方面,已经进行了许多前瞻性的探索工作。

实际上，小柴胡汤最早源自古籍《伤寒论》，组成包括柴胡、黄芩、人参、半夏、甘草、生姜、大枣。古代有一副有名的对联写道：“避暑最宜深竹院，伤寒当用小柴胡”，可见，小柴胡汤治疗外感发热等伤寒病的功劳。

由此看来，柴胡并非一无是处的魔鬼。柴胡注射液因其本身研发、制备、临床研究的各种不完善，循证数据缺乏可靠性，造成了许多不良反应的悲剧发生，尤其对于儿童，身体体质各方面和成人有一定差异性，对于药物不良反应的承受能力和表现也会不同。

小柴胡汤虽然源自我国，但在国外被发展和完善，并且进入西方市场。或许其中有更多值得我国中医药界学习的地方很多，争取科学继承中药，规范化使用中药，不断完善中药走向国际化、得到广泛认可才是我们自强自立根本。

（本文图片来自网络）

国家禁用的柴胡注射液，真的是魔鬼吗？------消化病公益科普1364帖

马医生推荐其恶恶

中兽药配方大全：畜禽常用中草药——柴胡注射液

本品为北柴胡制成的注射液。每1ml相当于原生药1g。

【制法】 取北柴胡1000g，切段，加水11 000ml，70℃温浸8小时。经水蒸气蒸馏（保持提取温度为100℃，避免暴沸），收集初馏液6000ml，再重新蒸馏，收集重馏液约1000ml。加入3g聚山梨酯-80，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】 本品为无色或微乳白色的澄明液体；气芳香。

【鉴别】 取本品各2ml，分置甲、乙两试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml使溶解。两管各加0.05%二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加入10%氢氧化钾溶液4～5滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。

【检查】 pH值 应为4.0～7.0（附录0631）。

蛋白质、树脂 照注射剂有关物质检查法（附录0113）检查，应符合规定。糠醛　照气相色谱法（附录0521）测定。色谱条件与系统适用性试验 同〔特征图谱〕项下。对照品溶液的制备 取糠醛对照试剂适量，精密称定，加含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液溶解并稀释，制成每1ml含50μg的溶液，精密量取1ml，置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。测定法　分别精密量取对照品溶液和〔特征图谱〕项下的供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含糠醛不得过60μg。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0113）。

【特征图谱】 照气相色谱法（附录0521）测定。色谱条件与系统适用性试验 以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（HP-5）为固定相的毛细管柱（柱长30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为程序升温，初始温度为35℃，保持2分钟，以每分钟1℃升温至40℃，保持2分钟，以每分钟3℃升温至60℃，保持3分钟，以每分钟7℃升温至200℃，保持3分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度260℃；进样口温度230℃，分流进样，分流比为20∶1。载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度85℃，平衡时间为15分钟，进样阀温度100℃，传输线温度115℃；顶空瓶充压时间0.2分钟，定量环填充时间0.2分钟，定量环平衡时间0.5分钟，进样时间1.0分钟。理论板数按正己醛峰计算应不低于40 000。

参照物溶液的制备 取正己醛对照品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺制成每1ml含25mg的溶液，再用含0.3%聚山梨酯-80与0.9%氯化钠的溶液稀释至每1ml含5μg的溶液，精密量取1ml，置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。测定法 分别精密量取参照物溶液和供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。供试品特征图谱中应有6个特征峰，并出现与正己醛参照物峰保留时间相同的色谱峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±8%之内。规定值为：0.301（峰1）、0.317（峰2）、0.331（峰3）、0.586（峰4）、1.0000（峰S）、1.593（峰5）。其中峰5与参照物（5.0μg/ml）峰峰面积比值应为0.15～1.5。

【功能】 解热。

【主治】 感冒发热。

【规格】 （1）2ml（相当于原生药2g）；（2）5ml（相当于原生药5g）；（3）10ml（相当于原生药10g）。

【用法与用量】 肌内或静脉注射 马、牛20～40ml；羊、猪5～10ml；犬、猫1～3ml。

【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。

中药注射剂是否属于中药？到底该“打”不该“打”？

那么，中药注射剂是否属于中药?疗效如何?其引发的不良反应是否有过核查?在上市使用之前有没有丰富的临床实验数据?

特定历史条件下诞生

中药注射剂产生是缺少西药的生产和研发能力条件下的产物。1940年前后，柴胡注射剂诞生，并被用于抗流行性感冒。通过注射给药，在缺医少药的情况下救了不少人。至上世纪80年代，各种上市的中药注射剂竟达1400多种。在当时的历史背景和时代发展下，中药注射剂的疗效受到广泛认可。

支持中药注射剂的专家认为，中药注射剂在一定时期内的确发挥过功效，并对医生诊疗产生了积极的作用。中药注射剂弥补了传统中药见效慢的弱点，特别是在基层医疗卫生机构使用范围很广，具有价格低廉，不产生耐药性的突出优点，在急危重症的救治方面发挥了重要作用。

由国家卫生健康委员会蒲公英医学百科知识平台认证词条显示，中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。

常见的清开灵注射剂、双黄连注射剂、喜炎平注射剂、脉络宁注射剂等都属于中药注射剂。

采用中药成分制成注射剂，中药注射剂是否一定属于中药?

上述中药注射剂的解释中明确，“是我国自主创新的传统中医与现代技术结合的新型产物。”中药注射剂既不属于传统中药，也不属于现代西药。它的原料来自中医，使用的却是西医注射方式。

安全性受到质疑

就在近日，媒体人王志安连发数条微博，质疑中药注射液的安全性：“中药注射液由于里面有大量的大分子结构，过敏反应触目惊心，每年因为过敏而死亡的案例，都有许多起。建议大家生病时不要使用。”

他提供了一份中药注射液的详细名单，共111种。

与王志安持同样观点的还大有人在。首都医科大学附属北京世纪坛医院副主任药师金锐指出，中药注射剂的有效成分属于中药提取物，而中药提取物的性效与本源中药不同。中药有效成分或有效部位制成的注射剂，有些是按照中成药审批的，国药准字是Z;有些是按照化学药审批的，国药准字是H。无论是哪一种，其实都属于广义的中药提取物范畴。

这些中药有效成分或有效部位制剂有什么特点呢?中药提取物在定向放大中药某种性效的同时，也定向放大了某种可能造成不良反应的偏性，从而提高了出现副作用的烈性程度和概率。此外，中药注射剂采取了肌肉注射或静脉注射的给药方式，绕开了传统口服中药所必须经过的消化道，增加了出现不良反应的风险。

不良反应“尚不明确”

关于中药注射剂的不良反应也时有报道。

《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》指出，2017年中药不良反应事件报告中，注射剂占比是54.6%，2017年中药严重不良反应事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%。2018年以来，国家药品监督管理局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告，包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等。

丹红注射液是中药注射剂中的销量“佼佼者”。据此前媒体发布称，“步长制药以脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒为主的单品销量都以亿为单位来计算，它们的相继问世得益于步长制药首先在中医理论上实现了重大突破。步长制药自主研发的丹红注射液是我国第一个快速解决全身脏器供血不足和缺血梗塞性疾病的专利中成药。”

然而据界面新闻报道，在2017年国家版医保目录中，丹红注射液位列医保乙类名单，被严格限制用于二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。且因频频发生严重不良反应，丹红注射液26次被预警，列入重点监控，随时面临停用风险。

上市后再评价将成常态

现代药品要经历临床前期实验和大规模、严格的临床实验，在临床实验过程中，经过重重实验，才能通过审批上市，最终应用于人体。从报道的情况来看，市场上大部分的中药注射剂并未经历这一过程。

中药注射剂未经严格的临床试验就能上市?这与我国相关法规对中药注射剂的定位有关。中国医学科学院针灸研究所主任医师王宏才向媒体介绍，国家药品生产批准文号中，明确规定了中药注射液为中成药，这就为中药注射剂不规范上市“开了口子”。

国务院于2016年2月22日印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。这是首次在国家层面编制中医药发展规划，标志着中医药发展已列入国家发展战略。《纲要》指出，要开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验。

《纲要》中还提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系，研究完善有利于中医药创新的激励政策。开展中医临床疗效评价与转化应用研究，建立符合中医药特点的疗效评价体系。

中药注射剂缺少临床有效性数据和安全性数据，实施有效监管和审批迫在眉睫。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》提出，将对注射剂严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。无明显临床优势的不予批准。

近年来，相关监管部门也开始限制中药注射剂的使用。在2017版国家医保目录中，中药注射剂的用药也受到了限制：在45种入围医保的中药注射液中，37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，并且限用于重症，限用占比高达82.22%。

今年4月，国家药品监督管理局决定启动实施中国药品监管科学行动计划，确定首批九个重点研究项目，其中包括以中医临床为导向的中药安全评价研究。

（科技日报）

孕妇严重不推荐用柴胡注射液

——张药师 药评中心微信公众号

导读：柴胡注射液，1941年研制成功，首开中药注射剂之先河。柴胡注射液具有清热解表的功效，被广泛用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。在“中药无毒副作用”的误导下，柴胡注射液似乎已成为妊娠期妇女退热的“首选药”。柴胡注射液果真安全吗？不！！

一、柴胡注射液可引起严重不良反应

随着医务人员对不良反应监测工作的重视，近年来柴胡注射液不良反应报告数量不断增加，已被国家食品药品监督管理总局列入部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单。

案例1：引起过敏性休克

患者，女，36岁，因发热身痛3天就诊。查体：39℃。予柴胡注射液4mL肌注后2分钟，患者出现咽喉部紧迫感，继而全身麻木、心慌、气促、面色苍白、口唇发绀、四肢湿冷，脉搏不清，血压测不出，心率140次/分钟。拟诊柴胡注射液致过敏性休克，立即肌注肾上腺素1mg、静滴地塞米松10mg，经治疗后恢复正常。

案例2：引起急性肺水肿

患儿，男，3岁，因感冒发热38.6℃就诊。予柴胡注射液1mL肌注，1分钟后患者大声啼哭，面色苍白，大汗淋漓，口唇紫绀，张口吸气，呼吸急促，剧烈咳嗽，咳白色泡沫痰，双肺呼吸音粗，可闻及明显广泛干湿罗音，诊为急性肺水肿。对症治疗后3分钟缓解，7分钟后症状消失，双肺正常。

特别提示：柴胡注射液的给药途径是肌内注射，应避免柴胡注射液静脉滴注！

案例3：引起大疱性表皮松解型药疹

患者，女，6岁，因上呼吸道感染发热，肌注柴胡注射液。肌注后身体广泛分布弥温性水肿红斑，且大片表皮坏死，轻痒，伴发热、结膜充血，全身红斑的基础上出现大小不等的大疱，疱液清亮，易破，形成大小不等的糜烂面。诊为大疱性表皮松解型药疹，住院治疗后病情继续加重，1星期后抢救无效死亡。

小结：已报告的柴胡注射液不良反应类型：主要表现为神经系统反应（70%）、过敏性休克（13.3%）、皮肤过敏反应（8.3%）、泌尿系统及呼吸系统反应（8.4%）。柴胡注射液不良反应主要是在给药后发生，给药后≤2min，占66.7％；3～10min，占21.6％。

二、柴胡注射液不良反应的发生率并不低

广州市某大学卫生所，于1999年3月30日至4月30日间，坐位肌注柴胡注射液178人次，发生晕厥14例，占7.8%。

某县医院，2010年8月—2014年1月，收集到37例柴胡注射液不良反应报告。其中过敏性休克4例、呼吸道反应8例、心血管系统反应7例、消化系统反应5例、神经系统反应10例、皮肤反应3例。

某三甲医院，2008年—2012年，收集到42例柴胡注射液药物不良反应报告。其中，头晕恶心17例，过敏反应13例、药疹8例、休克1例、肾功能损害2例、肺水肿1例。42例不良反应当中提及有过敏史3例，无过敏史的34例，另外有5例未提及有无过敏史。

三、柴胡注射液的不良反应不可预测

柴胡注射液所引起的不良反应，不仅与患者个人体质有关，而且与柴胡注射液的药物本身质量有关，具有不可预测性。

1.柴胡注射液的制备工艺粗糙

柴胡注射液是北柴胡挥发油的灭菌溶液，主要通过水蒸气蒸馏法制取。先将柴胡饮片加蒸馏水充分浸湿后蒸馏，将收集的蒸馏液进行再蒸馏，收集重蒸液，给重蒸液中再依次加入氯化钠、吐温一80等，然后混匀、滤过、灌封、灭菌即得。

可见，柴胡注射液为多成分的混合制剂，不仅有柴胡的成分，同时还有一些附加剂，这就使得柴胡注射液的成分复杂化，也增加了其发生不良反应的机率。

2.柴胡注射液含有毒性物质

柴胡注射液的发油中含有糠醛、正己醛、庚醛、壬醛、辛烯醛、柠檬烯等众多复杂成分。除糠醛外其它毒性成分并不明确。

柴胡注射液中的糠醛属中等毒性物质，动物吸入、摄入或经皮肤吸收可引起肺水肿、肝损害、中枢神经系统损害等。此外糠醛具有一定的致畸、致突变，可诱发精子畸形。国家药监局在药品标准中已增加了糠醛限量检查。

3.柴胡注射液的质量难以控制

一是，原料难以控制。柴胡生长在自然环境中，产地、气候、环境、采集时间对药材的成分均有影响，从而影响柴胡注射剂的质量。

二是，挥发油成分难以控制。柴胡注射液的成分和含量，在不同的厂家，同一厂家不同批号之间存在明显的差异。即，同一个患者，对某一批号的产品不过敏，换一批号就可能发生过敏。

三是，药品的稳定性差。柴胡注射液容易发生变色、浑浊。当柴胡注射液中的微粒，可堵塞血管，使组织缺血、缺氧，产生疼痛、水肿、过敏等，甚至出现休克、组织坏死等严重不良反应。

总之，柴胡注射液存在严重不良反应，孕期用药的安全性并没有得到确认，而且其不良反应存在不可预测性，因此不推荐孕妇选用柴胡注射液。基于现有的数据资料，对乙酰氨基酚仍然是用药风险较小的退热药物。

今天的内容先分享到这里了，读完本文柴胡注射液的功效与作用(柴胡注射液功效作用与主治)之后，是否是您想找的答案呢？想要了解更多，敬请关注本站,您的关注是给小编最大的鼓励。